У ВОЗ все еще есть претензии к производству "Спутника V". Когда вакцину одобрят?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс одобрения российской вакцины "Спутник", сообщает BBC.com. 

Процесс одобрения "Спутника" был приостановлен, так как во время инспекции на одном из заводов, где производится вакцина, было обнаружено, что он не соответствует стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, международный стандарт надлежащей производственной практики - Би-би-си), заявил в среду, 15 сентября, помощник директора действующей при ВОЗ Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) Жарбас Барбоса.

По его словам, процесс приостановлен до тех пор, пока производители не примут необходимые меры и не проведут новую проверку.

Процесс одобрения "Спутника" ВОЗ идет с весны 2021 года, сроки принятия решения несколько раз сдвигались. Сообщалось, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) при проверке "Спутника V" не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части. В начале мая ВОЗ сообщила, что надеется оценить безопасность "Спутника V" в конце июня или в июле.

В России, по словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, к середине сентября было привито более половины взрослого населения страны - это более 39 млн человек (это около 30% всего населения страны). Самой популярной в России вакциной остается "Спутник", его же активно экспортируют и в другие страны.

Вакцинация в России долгое время шла медленно - во многом из-за низкого доверия к самой вакцине. Летом этого года в Москве и большинстве других регионов была введена обязательная вакцинация для некоторых групп работников, а также были введены различные ограничения для непривитых людей. Эти меры привели к ускорению вакцинации, однако параллельно в России начал формироваться рынок поддельных сертификатов о прививках. По мере отмены ограничений темпы вакцинации в стране вновь начали замедляться.

Затягивание процесса одобрения ВОЗ вряд ли поспособствует доверию к "Спутнику" в России. С учетом слабых антиковидных ограничений в России и фактического отсутствия контроля их соблюдения, проблемы с одобрением вакцины ВОЗ могут еще больше затормозить процесс вакцинации. Тем более, "Спутник" пока дает мало преференций для людей, путешествующих в другие страны. В Европе "Спутник" пока официально не одобрен.

В середине июня экспертная группа ВОЗ нашла нарушения на производстве "Спутника" в Уфе на предприятии "Фармстандарт-УфаВИТА". Как следовало из отчета организации, претензии были связаны с данными микробиологического мониторинга производства и окружающей среды, а также с отслеживаемостью и идентификацией партий вакцины. Еще на заводе выявили проблемы с линиями розлива и одеждой тех, кто выполняет стерильные процедуры, а также с подтверждением необходимого уровня стерилизующей фильтрации вакцины. В отчете подчеркивалось, что эти претензии не относятся к другим производителям "Спутника".

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) отказался от комментариев на тему приостановки одобрения "Спутника". В июле в РФПИ говорили, что надеются на одобрение "Спутника" в сентябре или октябре.

Что происходит со "Спутником" в Европе?

Параллельно с изучением "Спутника" ВОЗ проходит его экспертиза Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). От результатов этой проверки будет зависеть, одобрят ли "Спутник" в ЕС.

В начале сентября сообщалось, что ЕМА требует дополнительные данные о вакцине. Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери затруднился назвать сроки завершения оценки и регистрации "Спутника". Одобрение ВОЗ не означает автоматического одобрения ЕМА и наоборот.

В июне, когда от ВОЗ прозвучали претензии к уфимскому заводу, агентство Рейтер писало, что одобрение "Спутника" ЕМА, в свою очередь, было отложено из-за пропуска срока подачи данных клинических испытаний.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее говорил, что специалисты EMA не высказали никаких критических замечаний ни к качеству проведенных испытаний, ни к производству.

Некоторые европейские страны начали у себя применение "Спутника" без одобрения ЕМА. Первой это сделала Венгрия в январе этого года.

В Словакии весной закупка незарегистрированного в Евросоюзе "Спутника" вызвала политический кризис и привела к отставке вице-премьера Игора Матовича. Затем национальное управление по лекарственным средствам (SUKL) опубликовало в журнале Lancet негативный отзыв на российскую вакцину. В нем говорилось, что фармацевтическая форма ввезенной в Словакию вакцины не является и не будет являться идентичной медицинскому продукту, который проверяет Европейское медицинское агенство. В РФПИ в ответ потребовали вернуть поставленные партии вакцины.

Заявление SUKL в РФПИ назвали кампанией дезинформации, а утверждение о том, что присланная в Словакию вакцина отличается по характеристикам от вакцины, описанной в журнале Lancet, - фейковыми новостями. В итоге летом Россия выкупила у Словакии 160 тысяч неиспользованных доз вакцины. В конце августа 2021 года Словакия заявила о прекращении применения вакцины на своей территории, объяснив это тем, что желающих привиться ей не так много, как ожидалось.

"Рекомендация ВОЗ помогла бы в процессе взаимного признания сертификатов о вакцинации как минимум с Евросоюзом, и это бы облегчило перемещения между странами", - говорит Герман Иноземцев.

Сейчас с прививкой "Спутником" российских туристов пускают в Турцию, Египет, Кипр, Венгрию, Грецию, Марокко и около десятка других менее популярных стран. Некоторые страны принимают российские сертификаты о вакцинации, даже если у них вакцины из России не одобрены. Некоторые же все равно требуют сдать ПЦР-тест или отсидеть на карантине, даже если у них одобрен "Спутник".

Признание ВОЗ и ЕМА "Спутника" в перспективе расширит список стран, в которые можно будет путешествовать с этой прививкой - и, вероятно, повысит доверие самих россиян к этой вакцине.

Применение российского "Спутника" на настоящий момент одобрили 70 стран, в числе которых Аргентина, Сербия, Турция, Бразилия и Индия.

Почему процесс одобрения идет так медленно?

"Спутник" - это первый российский лекарственный препарат, который рассматривается на таком глубоком уровне и к которому приковано мировое внимание", - говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.

У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.

"Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно", - говорит Ясный.

Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.

"Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе", - считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.

Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку "Фармстандарт-УфаВИТА", то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.

"Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить", - считает он.

Он отмечает, что не понимает, почему нельзя было одобрить "Спутник", произведенный на других площадках. Би-би-си обратилась с таким вопросом в минздрав. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович не ответила на звонки Би-би-си.

Если заявку на одобрение по другим площадкам подавали, то оно может произойти в любой момент, вероятно, в октябре-ноябре, говорит Иноземцев.

Контроль производства "Спутника" ведут как разработавший вакцину Институт Гамалеи, так и площадка производителя, которую контролируют минпромторг России и Росздравнадзор. В 2020 году последний выдал 374 разрешения на производство "Спутника" именно "Фармстандарту", писал "Коммерсант". ЗАО "Лекко", также входящее в группу компаний "Фармстандарт", получило разрешения на производство 36 серий. "Биннофарм" получил разрешения на 54 серии, "Генериум" - на 49, а "Биокад" и филиал "Медгамал" НИЦЭМ имени Гамалеи - по 41 разрешению. Таким образом, остальные компании-производители ответственны менее чем за половину от общего объема вакцины "Спутник", делало вывод издание.