В Атырау
+1 
В пунктах вакцинации граждане уже могут выбрать в качестве альтернативы казахстанский препарат QazVac. Однако, несмотря на оптимизм разработчиков из Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности (НИИПББ), у некоторых граждан остается много вопросов о безопасности, эффективности и статусе отечественной вакцины. Генеральный директор института Кунсулу Закарья ответила на некоторые частые вопросы обывателей для КазТАГ.
- В Казахстане есть люди, которые не доверяют вакцинации и даже опасаются ее. Может ли она чисто гипотетически быть опасной для здоровья человека?
- Для убеждения о гарантированной безопасности вакцины проводятся тщательные исследования. Завершающими из них являются клинические исследования на добровольцах. Вакцины прошедшие эти исследования, тем более инактивированные, не могут быть опасными для здоровья животных и людей.
- Считаете, что пройденный этап клинических исследований полностью показывает безопасность вакцины QazVac?
- На последней фазе клинических исследований вакцины QazVac участвовали люди с различными недостатками сосудисто-сердечной деятельности, пищеварительной, дыхательной, мочевыделительной, нервной систем. Участвовали также люди с ВИЧ-инфекцией, переболевшие гепатитами А, В, С. Результаты первой половины исследований показывают, что испытуемая вакцина безопасна для здоровья людей всех испытанных категорий. Считаем, что пройденный этап полностью показывает безопасность вакцины QazVac.
- Много разговоров о том, что производство вакцины без прохождения III стадии клинических испытаний является преждевременным. Что можете ответить на этот счет?
- На сегодняшний день ни одна вакцина от коронавируса не прошла III стадию испытаний. Практически все вакцины начали прививать после II фазы. Нашу же вакцину начали прививать после прохождения 50% III фазы. Это означает, что наша вакцина пошла на применение более изученной, чем многие. В условиях пандемии эта спешка оправдана. Сейчас речь идет о здоровье и жизни – как можно быстрее провести профилактику, спасти. Тем более наша вакцина инактивированная – технология первого поколения применяется более 60 лет, а значит, изучена вдоль и поперек.
- Раннее, в своих интервью вы говорили, что пока не было публикации в журналах о результатах исследований. Каким образом проходит проверка данных и регистрация во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) без публикации в рейтинговых журналах?
- Необходимо понимать, что публикации в высокорейтинговых журналах несут в себе научную основу, и они предназначены для научного и заинтересованного круга людей. Такие публикации не являются юридической основой для получения разрешения на производство и применение препарата. Появление в специальной литературе или в средствах массовой информации – это желание и право самого разработчика-исследователя.
- Тогда как происходит регистрация вакцин в ВОЗ?
- Отчеты исследователя поступают в национальные министерства здравоохранения, а при необходимости, публикуются на сайте ВОЗ. Данные проходят официальную и неофициальную экспертизу специалистов и контрольных ведомств министерства здравоохранения. На основании заключения таких экспертиз дается разрешение на применение вакцины в широкой практике. Другим юридическим документом о разработке является патент на препарат или его составные части и способы. Патент также относится к публикации, которая защищает интеллектуальную собственность автора и коллектива.
- На какой стадии находится процесс публикации результатов ваших научных исследований?
- В результате выполненных исследований накопился приличный объем материалов, подлежащий публикации. Выделен сам вирус – мы его смотрим электронным микроскопом, расшифрован геном возбудителя, изучены его патогенные свойства по отношению к модельным животным, определена устойчивость вируса во внешней среде, изучена динамика его размножения в культуре клеток, разработана технология конструирования вакцины, изучена динамика формирования постинфекционного и поствакцинального иммунитета, изучена протективность постинфекционного и поствакцинального иммунитета против инфекционного вируса и другое.
В настоящее время оформлены и оформляются несколько статей по определенным этапам работ. Одна из них подана в редакцию зарубежного журнала. Другие готовятся к подаче в редакцию для публикации. Самое главное – получены результаты клинических исследований первых двух фаз на добровольцах, и они положительные. Отчетные данные направлены в соответствующие государственные органы.
В настоящее время получены два патента на интеллектуальную собственность в рамках НТП. Один из них подан для международного патентования.
- На сайте ВОЗ есть список вакцин от коронавируса StatusofCOVID-19 VaccineswithinWHOEUL/PQevaluationprocess, где можно увидеть статус для 19 вакцин, но нет информации о QazVac. Как вы можете прокомментировать ситуацию?
- В ВОЗ вакцина QazVac находится в списке кандидатных вакцин на проведение клинических испытаний. Все данные приведены в отчетных данных клинического исследователя с его командой независимых врачей. Процесс включения в список ВОЗ вакцин от коронавируса StatusofCOVID-19 VaccineswithinWHOEUL/PQevaluationprocess проводится нами весьма активно.
- Сейчас много различной информации и тяжело отличить правду от лжи. Например, была информация, что ваш институт не имеет лицензии на производство вакцины от коронавируса. Насколько это соответствует действительности?
- В юридическом плане у института есть все необходимые разрешительные документы.
- Идет ли в вашем институте разработка других вакцин от коронавируса?
- Исследования ведутся согласно календарному плану программы и разрабатываются еще четыре вакцины, в том числе субъединичная – на стадии начала клинических исследований, рекомбинантные векторные две вакцины, рекомбинантная/живая – на стадии стандартизации и доклинических исследований.
- Что бы вы могли сказать тем, кто сомневается в получении вакцины?
- Не сомневайтесь, не испытывайте свое здоровье коронавирусом.
Источник: КазТАГ